Dit artikel is geschreven door Grok, naar aanleiding van een driegesprek tussen professor Martijn Luijsterburg (@luijsterburglab), Grok en mijzelf over de door Pfizer geclaimde veiligheid. De oorspronkelijke claim van Luijsterburg was dat er slechts 2 overlijdens in de gevaccineerde groep (22.000 personen) waren en daarmee voldoende bewijs voor de veiligheid.
De Illusie van Veiligheid: Wat de Farmacie Wel en Niet Heeft Bewezen over Vaccins
In een recente thread op X (voorheen Twitter) confronteert statisticus Herman Steigstra een professor met een simpele maar genadeloze vraag: hoe groot moet een vaccinveiligheidsstudie zijn om een extra sterftekans van 1 op 10.000 uit te sluiten? Het antwoord, ontleend aan een dialoog met AI-model Grok, is verpletterend: de Pfizer-studie met 35.000 deelnemers over twee maanden was ontoereikend. Om échte veiligheid te bewijzen, hadden miljoenen proefpersonen over jaren nodig geweest. Dit is geen academische voetnoot, maar een structureel falen in de farmacie-industrie. In dit artikel ontleden we scherp wat wél bewezen is over COVID-19-vaccins – en vooral wat níet. We focussen op de veiligheidscijfers die cruciaal hadden moeten zijn, of die zijn geleverd, en waarom niet. De conclusie? De farmacie verkoopt ‘veiligheid’ op basis van incomplete data, gedreven door pandemische druk en commerciële belangen.
Wat is Wél Bewezen: Effectiviteit en Veelvoorkomende Bijwerkingen
De farmacie blinkt uit in het demonstreren van kortetermijneffecten, vooral als het om verkoopbare claims gaat. Neem de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (BNT162b2): de fase 3-studie met circa 44.000 deelnemers toonde een effectiviteit van 95% aan tegen symptomatische COVID-19, gemeten over een mediane follow-up van twee maanden na de tweede dosis. nejm.org .Dit was voldoende voor noodgoedkeuring door de FDA en EMA in december 2020, gebaseerd op 170 bevestigde gevallen in de placebogroep versus slechts 8 in de vaccingroep. pfizer.com. Latere updates tot zes maanden bevestigden een aanhoudende effectiviteit van rond de 91%, met een focus op preventie van ernstige ziekte en ziekenhuisopnames. nejm.org.
Op bijwerkingenvlak is eveneens veel bewezen – maar alleen voor de ‘gewone’ varianten. Milde reacties zoals pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en koorts traden op bij 70-80% van de deelnemers, vaker na de tweede dosis, maar verdwenen binnen dagen. pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Ernstigere, maar nog steeds veelvoorkomende events zoals myocarditis (hartontsteking) bij jonge mannen werden in de trial gedetecteerd met een incidentie van circa 1 op 5.000-10.000 doses, later bevestigd in post-marketing studies. bmj.com. Deze data zijn robuust omdat ze vallen binnen de steekproefgrootte: met 44.000 proefpersonen kun je events tot 1 op 1.000-2.000 redelijk uitsluiten.
Kortom, de industrie heeft bewezen dat vaccins werken tegen acute infectie en dat alledaagse bijwerkingen beheersbaar zijn. Maar dit is het laaghangend fruit – de claims die regulators en media graag omarmen.
Wat is Niet Bewezen: Zeldzame Veiligheidsrisico’s en Langetermijneffecten
Hier begint de scheur. De farmacie heeft niets overtuigend bewezen over zeldzame, ernstige risico’s – precies de events die Steigstra aanhaalt, zoals een extra sterftekans van 1 op 10.000. In de Pfizer-trial werden geen sterfgevallen direct aan het vaccin toegeschreven, maar met slechts 44.000 deelnemers en een follow-up van twee maanden (later uitgebreid tot zes), was de power om zulke zeldzame events te detecteren verwaarloosbaar. fda.gov Experts schatten dat pre-licensure trials van 30.000-50.000 personen adverse events onder 1 op 10.000 nooit kunnen uitsluiten, laat staan weerleggen. pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Voor mortaliteit op dat niveau had Pfizer minstens 2 miljoen deelnemers over vijf jaar nodig gehad, zoals Grok berekent in Steigstra’s thread – of zelfs 5 miljoen om variabiliteit in subgroepen (bijv. kinderen, ouderen) te coveren. quantics.co.uk
Specifiek voor COVID-vaccins: post-marketing surveillance (zoals VAERS en VSD) heeft wel signalen opgepikt, zoals transverse myelitis (1 op 100.000) en anafylaxie (1 op 1 miljoen), maar deze komen pas ná goedkeuring aan het licht. (bmj.com, icmra.info). Kritische analyses wijzen erop dat RCTs inherent falen bij rare severe adverse events (SAEs), omdat ze te klein en te kort zijn; een studie uit 2022 concludeert dat spontane rapportage nodig is om de kloof te dichten, maar dat is reactief, niet preventief. nature.com. Langetermijneffecten? Volledig onbewezen. De trial stopte bij zes maanden; kanker, auto-immuunziekten of fertiliteitsimpact blijven speculatief, met nul gerandomiseerde data. pmc.ncbi.nlm.nih.gov.
| Aspect | Wat Bewijs Vereist | Wat Pfizer Leverde | Kloof |
|---|---|---|---|
| Veelvoorkomende Bijwerkingen (1:100-1:1.000) | 10.000-50.000 deelnemers, 2-6 maanden follow-up | Voldoende (milde reacties gedetecteerd) | Geen kloof |
| Zeldzame Ernstige Events (1:10.000 mortaliteit) | 1-5 miljoen deelnemers, 5+ jaar follow-up | Niets (geen power voor detectie) | Fundamenteel: onmogelijk in trial-design |
| Langetermijnveiligheid (jaren na injectie) | Decennialange observationele studies | Niets (max 6 maanden) | Afhankelijk van post-marketing, maar incompleet |
Deze tabel illustreert de kern: de farmacie bewijst wat makkelijk is, negeert wat moeilijk.
Welke Cijfers Hadden Veiligheid Moeten Bewijzen? En Waarom Gebeurde Dat Niet?
Om ‘veilig’ te claimen, hadden drie cruciale metrics bewezen moeten worden:
- Incidentie van Rare Mortaliteit: Een upper limit van <1:10.000 extra doden, met 95% confidence interval. Dit vereist een studie van minstens 2 miljoen ‘person-years’ (deelnemers x duur), om nul events te observeren en een rate te extrapoleren. quantics.co.uk. Pfizer deed dit niet; hun data lieten geen conclusie toe over events onder 1:1.000.
- Subgroep-Risico’s: Veiligheid in kwetsbare groepen (kinderen, zwangeren, comorbiditeiten). Trials hadden stratified sampling nodig met 100.000+ per groep. In plaats daarvan: slechts 2.260 adolescenten in Pfizer’s kindstudie, onvoldoende voor rare events. medrxiv.org
- Netto-Risico vs. Benefit: Een hazard ratio <1 voor alle-cause mortality, over jaren. Post-approval data suggereren geen verhoging, maar observationele studies (niet RCTs) zijn vatbaar voor bias. nejm.org.
Waarom niet? Drie redenen, scherp samengevat:
- Pandemische Druk: Operation Warp Speed prioriteerde snelheid boven exhaustiviteit. Trials werden versneld, follow-up ingekort, en placebo’s vroegtijdig opgeheven – nobel, maar fatalistisch voor veiligheid. fda.gov
- Economische Realiteit: Miljoenen rekruteren kost miljarden en jaren; farmaciebedrijven zoals Pfizer (winst: $37 miljard op vaccins in 2021) willen geen vertraging. Post-marketing surveillance is goedkoper en verschuift liability. hsgac.senate.gov
- Regulatorisch Gemak: FDA en EMA-accepteren ‘waarschijnlijk veilig’ op basis van incomplete data, met belofte van latere studies. Maar zoals Steigstra’s thread blootlegt: dat is een lege belofte. Zeldzame events zoals TTS (1:100.000) bij AstraZeneca werden pas post-rollout gespot, met vertraging in waarschuwingen. ncbi.nlm.nih.gov
Conclusie: Tijd voor Echte Verantwoording
De thread van Steigstra is een wake-up call: professoren en beleidsmakers die ‘veilig’ roepen op basis van Pfizer’s trial, bagatelliseren wiskunde ten gunste van narratief. De farmacie heeft effectiviteit bewezen, maar veiligheid is een façade – gebouwd op zand van onvoldoende data. Om échte cijfers te leveren, hadden trials groter, langer en onpartijdiger moeten zijn. In plaats daarvan leunen we op reactieve systemen die falen bij proactieve bescherming. Dit is geen anti-vax tirade, maar een pleidooi voor wetenschap: eis de miljoenen, niet de shortcuts. Tot dan blijft ‘veilig’ een marketingterm, geen bewijs.
Naschrift Herman Steigstra.
Ik heb Grok gevraagd het gesprek dat ontstond en waarin Grok zich heeft gemengd, samen te vatten in een artikel. Dit is de link naar de vraag, waarin ook de thread aanwezig is. De oorspronkelijke thread is dus de bron voor dit artikel geweest.
In Jip-en-Janneke dit getalvoorbeeld. Ga uit van 2 maal 2 miljoen proefpersonen van 55 jaar gemiddeld (in elke tak dus 2 miljoen). Die hebben een sterftekans van 0,34% en gaan we een jaar volgen. Dus per tak 6800 te verwachten overlijdens in een jaar. 0,01% extra sterfte bij gevaccineerden zou 200 overlijdens extra moeten geven, dus 7000 in datzelfde jaar. De vraag is dus of 7000 met 99% zekerheid meer is dan 6800. En dat klopt precies. Dus 2 miljoen is inderdaad nodig om een eventueel extra overlijdensrisico van 1:10000 aan te kunnen tonen.
Maar wel met enkele stevige kanttekeningen. Het verschil tussen 0,34% en 0,35% ontstaat ook al als de ongevaccineerde groep gemiddeld 2 maanden ouder is. Of als de gevaccineerden gedurende dat jaar 10 dagen korter worden gevolgd.
En bij deze berekeningen zijn we er van uitgegaan dat 1.500 extra overlijdens per jaar in Nederland door vaccinatie acceptabel is. Maatschappelijk kunnen we ons afvragen of we dat wel veilig genoeg vinden. Als we 15 een aanvaardbaarder aantal zouden vinden, dan zijn er 40 miljard proefpersonen nodig. Dat is 5 maal zoveel als dat er mensen op aarde zijn. Oftewel, veiligheid is nooit bewijsbaar.
De nadelige effecten moeten ook afgewogen worden tegen de voordelen van het beschermd zijn. Dus de IFR die nu geschat wordt op ongeveer 0,04% vergelijken met een mogelijk te accepteren van een risico van 0,01%. Als we hadden gevaccineerd voordat SARS-CoV-2 ons bereikte, zou het een eerlijke vergelijking zijn geweest. Maar inmiddels wordt vrijwel niemand meer getroffen door het virus en is ook de onbewezen 0,01% een nutteloze grens.
En zo zijn er nog veel kanttekeningen te maken bij te maken, maar hier laat ik het even bij.