Gisteren is deze brief verzonden aan de minister van VWS, met de vraag wat de risico’s zijn bij het nemen van een vaccin. De vaccins worden door de overheid gepromoot als “veilig”, maar hoe veilig is dat? Wat zijn de risico’s en wat vertellen de onderzoeken daarnaar? Vandaar deze vragen aan de minister waarop we hopelijk een duidelijk antwoord krijgen: hoe heeft het ministerie deze risico’s ingeschat en welke rol heeft het RIVM daarin gehad.

Zodra we de antwoorden weten, kunnen explicieter zijn in onze analyses. En helaas, juist om deze reden verwachten we een teleurstellende reactie.

Betreft: Vragen over de veiligheid van mRNA-vaccins en de verantwoordelijkheid voor de borging van de volksgezondheid.

 

Geachte minister,

De veiligheid van mRNA-vaccins tegen COVID-19 blijft een punt van voortdurende discussie en zorg onder burgers en experts. Als overheid draagt u een cruciale verantwoordelijkheid voor de bescherming van de volksgezondheid, waarbij keuzes over vaccinatieprogramma’s verstrekkende gevolgen hebben voor miljoenen Nederlanders. Wij vragen ons af hoe de overheid – specifiek de minister en het RIVM – deze verantwoordelijkheid invult, vooral wanneer de veiligheid van vaccins niet volledig is vastgesteld. Wie is primair verantwoordelijk voor de borging van de gezondheid: de minister als politieke eindverantwoordelijke, of het RIVM als adviserend orgaan? En hoe weegt de overheid af of vaccinatie werkelijk de juiste keuze is, zolang onzekerheden over risico’s blijven bestaan?

Geen enkel medicijn of vaccin is 100% veilig, maar de drempel voor wat als ‘veilig’ wordt beschouwd, is een cruciale beleidskeuze. Wij denken bijvoorbeeld aan een aanvaardbaar risico van minder dan 1 op 10.000 op overlijden door vaccinatie, wat in Nederland zou neerkomen op maximaal circa 1.500 extra overlijdens bij een volledige vaccinatieronde. Dergelijke keuzes raken de kern van het vertrouwen in de overheid: is er voldoende zekerheid om vaccinatie aan te bevelen, of weegt het voorzorgsprincipe zwaarder wanneer risico’s niet adequaat zijn onderzocht?

Graag ontvangen wij uw antwoorden op de volgende vragen, met nadruk op de verantwoordelijkheidsverdeling en de gemaakte beleidskeuzes:

1. Heeft de minister, in samenspraak met het RIVM, een expliciet criterium gehanteerd voor wat ‘veilig’ betekent bij mRNA-vaccins? Zo ja, wat was het veronderstelde aanvaardbare risico, en wie draagt de eindverantwoordelijkheid voor deze definitie – de minister of het RIVM?

De Pfizer-studie waarmee veiligheid werd geclaimd, omvatte circa 44.000 proefpersonen over een korte periode. Afhankelijk van de interpretatie waren er 4 tot 17 overlijdens in de gevaccineerde groep, wat voor Pfizer onvoldoende was om schadelijke effecten te bevestigen. Dit roept vragen op over de keuzes in het beoordelingsproces.

2. Is de minister het eens met de conclusies uit dit onderzoek, en hoe heeft het RIVM hierin geadviseerd? Was er voldoende basis om op basis hiervan vaccinatie als veilige keuze te presenteren aan de bevolking?

Veiligheid dient te worden aangetoond door een robuuste vergelijking van sterfte in grote groepen over een langere periode. Als we een risico van maximaal 1 op 10.000 aanvaardbaar vinden, zou een studie met testgroepen van elk circa 2 miljoen personen over een jaar nodig zijn om dit met statistische zekerheid vast te stellen. Een toelichting op deze berekeningen is te vinden in: “De Illusie van Veiligheid door de farmacie“. De keuze om met kleinere studies te volstaan, impliceert een afweging tussen snelheid en zekerheid – maar is de overheid voldoende overtuigd dat dit de juiste keuze was?

3. Is de minister bekend met deze methode voor het berekenen van veiligheidsrisico’s, en hoe heeft het RIVM dit meegewogen in adviezen over vaccinatie?
4. Kan de minister zich vinden in een veiligheidsdrempel van 1 op 10.000 (circa 1.500 overlijdens in Nederland), en wie is verantwoordelijk voor het vaststellen van dergelijke grenzen? Is de overheid zeker genoeg om vaccinatie te blijven aanbevelen, zolang dit risico niet ondubbelzinnig is uitgesloten?

De Pfizer-studie met 44.000 deelnemers over slechts 2 maanden biedt circa 400 keer minder persoonsjaren dan nodig voor een risico lager dan 1 op 10.000, en garandeert daarmee hoogstens een risico lager dan 1 op 500. Dit onderstreept dat keuzes over goedkeuring gebaseerd waren op beperkte data, met mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid.

5. Is de minister bekend met het feit dat de geclaimde veiligheid door Pfizer in feite een onvoldoende onderbouwde belofte was? Hoe verdeelt zich de verantwoordelijkheid tussen minister en RIVM voor het accepteren van dergelijke claims?

De werkelijke sterftekans blijft juridisch en wetenschappelijk onbekend, wat betekent dat waargenomen oversterfte niet zomaar kan worden genegeerd met de stelling dat vaccins ‘veilig’ zijn. Dit roept de vraag op of de overheid de juiste keuze heeft gemaakt door vaccinatie te prioriteren zonder volledige zekerheid, en of verder onderzoek prioriteit moet krijgen.

6. Is de minister het eens met deze conclusie, en acht hij verder onderzoek naar de werkelijke sterftekans noodzakelijk? Wie draagt de verantwoordelijkheid voor het initiëren van dergelijk onderzoek – de minister of het RIVM – om toekomstige keuzes beter te onderbouwen?

Wij zien uw antwoorden na behandeling in de vaste commissie VWS schriftelijk tegemoet, en hopen dat deze discussie bijdraagt aan een transparantere borging van de volksgezondheid.

 

Met vriendelijke groet

 

Drs. Anton Theunissen
Drs. Herman Steigstra